一般產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理要求

通用產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理要求：

ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定共涵蓋15項(xiàng)要素，包括組織架構(gòu)、管理系統(tǒng)、文件控制、規(guī)定、評(píng)審標(biāo)書及合約、分判測(cè)試及校正、采購(gòu)服務(wù)及用品、向客戶提供服務(wù)、投訴、改善措施、糾正行動(dòng)、預(yù)防措施、記錄控制、內(nèi)部審核及管理檢討。凈化手術(shù)室為病人提供手術(shù)及搶救的場(chǎng)所，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門。手術(shù)室應(yīng)與手術(shù)科室相接連，還要與血庫(kù)、監(jiān)護(hù)室、麻醉復(fù)蘇室等臨近。抓好手術(shù)切口感染四條途徑的環(huán)節(jié)管理，即：手術(shù)室的空氣；手術(shù)所需的物品；醫(yī)生護(hù)士的手指及病人的皮膚，防止感染，確保手術(shù)成功率。手術(shù)室凈化廠家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外，應(yīng)有閉路電視、空調(diào)、高級(jí)電刀（進(jìn)口），為保證不因意外停電影響手術(shù)，醫(yī)院應(yīng)備有發(fā)電設(shè)施。不使手術(shù)室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。凈化工程公司由于歐美手術(shù)室潔凈標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)環(huán)境存在細(xì)微差別，常規(guī)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都普遍難于確保手術(shù)室凈化的長(zhǎng)期穩(wěn)定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質(zhì)量方面出現(xiàn)了明顯的檔次劃分。一些知名凈化工程公司，在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，基本都設(shè)有自身執(zhí)行的高于國(guó)際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo)。

ISO/IEC 17025:2005版在組織方面，新準(zhǔn)則明確了各職位人員的責(zé)任，特別強(qiáng)調(diào)最高管理層應(yīng)親自參與管理。 需要一名技術(shù)監(jiān)督人員，全面負(fù)責(zé)技術(shù)操作并提供確保實(shí)驗(yàn)室操作質(zhì)量所需的資源；需要一名質(zhì)量監(jiān)督人員，具有明確的職責(zé)和權(quán)力，以確保質(zhì)量管理體系始終有效運(yùn)行；需要任命最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵人員的代理人。 在管理體系和文件控制方面，實(shí)驗(yàn)室需要建立、實(shí)施和維護(hù)與活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，以及文件政策、系統(tǒng)、程序和說明。 此外，所有文件應(yīng)具有唯一標(biāo)識(shí)，并建立管理體系文件的修訂狀態(tài)、發(fā)布控制清單等文件，確保使用最新有效的文件。 在實(shí)施層面，要求試驗(yàn)室利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評(píng)審等，持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。采取有效的糾正和預(yù)防措施；要求試驗(yàn)室有保存各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序，所有觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在生成時(shí)進(jìn)行記錄。 只能在整改過程中進(jìn)行變更，不能在整改過程中進(jìn)行變更；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按照預(yù)定的進(jìn)度和程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期組織內(nèi)審；內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)包括管理體系的所有要素。 確保實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作繼續(xù)符合管理系統(tǒng)的要求。