藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本要求

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本要求

藥品進(jìn)行檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理通?？梢园砘瘜?shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分；理化實(shí)驗(yàn)室通過運(yùn)用學(xué)習(xí)物理、化學(xué)的

方法對(duì)生產(chǎn)中使用的原輔材料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行鑒定和含量測(cè)定，并將結(jié)果作為檢驗(yàn)產(chǎn)品符合企業(yè)法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。手術(shù)室凈化廠家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外，應(yīng)有閉路電視、空調(diào)、高級(jí)電刀（進(jìn)口），為保證不因意外停電影響手術(shù)，醫(yī)院應(yīng)備有發(fā)電設(shè)施。不使手術(shù)室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。醫(yī)院凈化工程不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。長(zhǎng)沙凈化公司創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的一種設(shè)備，無論它多么先進(jìn)，但亦非"萬能"；因?qū)恿飨到y(tǒng)并無消毒滅菌之功效，層流手術(shù)室其"無菌"環(huán)境主要是通過空氣的"過濾"、"層流"以及室內(nèi)維持"正壓"狀態(tài)來維持的。 微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：

①根據(jù)《中國(guó)藥典》的要求，進(jìn)行微生物試驗(yàn)方法驗(yàn)證、無菌檢驗(yàn)、微生物極限檢驗(yàn)、抗生素滴度微生物驗(yàn)證、青霉素酶及其活力測(cè)定。

② 按現(xiàn)行《藥品安全生產(chǎn)生活質(zhì)量控制管理工作規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行研究微生物測(cè)定，對(duì)無菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境影響日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)以及社會(huì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在其他國(guó)家需要學(xué)生進(jìn)行分析微生物檢測(cè)的地方，如對(duì)無菌過濾器的驗(yàn)證、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗(yàn)證、滅菌效果的驗(yàn)證、無菌藥品包裝密封性驗(yàn)證中微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。

③細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，注射液不溶性顆粒檢查，這種檢查不檢查微生物，但對(duì)檢查環(huán)境要求高，通常位于微生物實(shí)驗(yàn)室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。 配備適合藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求的人員、場(chǎng)所、儀器設(shè)備。 微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)了解檢驗(yàn)流程、工藝性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗(yàn)工作量，合理安排相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能室。 在藥品微生物檢驗(yàn)中，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，有必要對(duì)影響微生物檢驗(yàn)的幾個(gè)因素采取相應(yīng)措施

措施，通常為以下分析幾種：

抑制①藥物本身或藥物中的防腐劑。它們可以掩蓋無菌藥物已被污染的事實(shí)，或?qū)е录?xì)菌檢測(cè)結(jié)果低于實(shí)際污染水平的事實(shí)。生長(zhǎng)比較法通常用于驗(yàn)證試驗(yàn)產(chǎn)品在實(shí)際試驗(yàn)條件下的抗菌活性。

② 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行菌種（試驗(yàn)菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長(zhǎng)發(fā)展?fàn)顟B(tài)需符合我國(guó)現(xiàn)行《中國(guó)國(guó)家藥典》要求。

3培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力: 培養(yǎng)基應(yīng)具有廣譜性，這有利于樣品中所有活微生物的生長(zhǎng)。通過接種不同試驗(yàn)菌種，觀察其生長(zhǎng)狀況，驗(yàn)證培養(yǎng)基的敏感性。

④ 檢驗(yàn)器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等，通常進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)來檢驗(yàn)其影響。

培養(yǎng)條件(溫度、濕度、好氧或厭氧)和檢測(cè)環(huán)境應(yīng)滿足相關(guān)要求。