信息披露：新型冠狀病毒檢測(cè)原則

近日來(lái)關(guān)于中國(guó)新型冠狀病毒進(jìn)行檢測(cè)試劑盒的報(bào)道層出不窮，各企業(yè)發(fā)展紛紛宣布成功研制出一種新型冠狀病毒通過(guò)檢測(cè)試劑盒[1]，目前我國(guó)市面上檢測(cè)試劑盒主要內(nèi)容包括知識(shí)分子結(jié)構(gòu)生物學(xué)技術(shù)檢測(cè)試劑盒和檢測(cè)抗原、抗體的免疫學(xué)試劑盒[2, 3]。凈化公司不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過(guò)濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細(xì)菌；層流是一股細(xì)小、薄層的氣流，以均勻的流速向同一方向輸送；凈化氣流的方向分為垂直層流式和水平層流式兩種。醫(yī)院凈化工程不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。手術(shù)室凈化廠(chǎng)家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外，應(yīng)有閉路電視、空調(diào)、高級(jí)電刀（進(jìn)口），為保證不因意外停電影響手術(shù)，醫(yī)院應(yīng)備有發(fā)電設(shè)施。不使手術(shù)室地面污染，最好使用交換車(chē)等現(xiàn)代推車(chē)。

面對(duì)這些檢測(cè)原理不同的試劑盒，你可能會(huì)感到困惑，為什么有這么多的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒？他們之間到底有什么區(qū)別？

1 分子生物學(xué)檢測(cè)

分子生物學(xué)檢測(cè)主要是檢測(cè)病毒核酸（特異性遺傳物質(zhì)），通過(guò)患者的鼻喉拭子、痰液或肺泡灌洗液樣本，提取可能的新型冠狀病毒核酸(RNA)。由于RNA比DNA不穩(wěn)定，容易降解，因此將其逆轉(zhuǎn)錄成DNA，然后進(jìn)行DNA擴(kuò)增檢測(cè)。

目前，廣泛使用的分子生物學(xué)檢測(cè)方法是RT-PCR-實(shí)時(shí)熒光定量PCR，其使用新型冠狀病毒的開(kāi)放閱讀框1ab。 設(shè)計(jì)了具有保守基因序列（病毒特征）的引物[4，5]，如ORF1ab和核衣殼蛋白N，通過(guò)熒光標(biāo)記視覺(jué)擴(kuò)增。

除RT-PCR外，數(shù)字PCR、巢式PCR、等溫?cái)U(kuò)增數(shù)據(jù)技術(shù)和高通量基因測(cè)序信息技術(shù)也逐漸廣泛應(yīng)用于各種新型治療冠狀病毒的檢測(cè)[6-8]。

相比于免疫學(xué)檢測(cè)，分子生物學(xué)檢測(cè)靈敏度和特異性均顯著水平提高，缺點(diǎn)是耗時(shí)較長(zhǎng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)設(shè)備及檢測(cè)工作人員管理能力發(fā)展要求具有較高。

圖1。國(guó)家藥物管理局新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒(注冊(cè)證No.: 20203400058)

2 免疫學(xué)檢測(cè)

新型冠狀病毒的免疫學(xué)檢測(cè)主要通過(guò)檢測(cè)患者體內(nèi)的特異性抗體或病毒抗原來(lái)實(shí)現(xiàn)。

患者在感染以及新型冠狀病毒后，機(jī)體會(huì)學(xué)生進(jìn)行有效反擊可以抵抗，派遣人員專(zhuān)業(yè)的作戰(zhàn)部隊(duì)——抗體（免疫細(xì)胞球蛋白，主要是Ig M和Ig G），與侵入我們?nèi)梭w的外敵——抗原（新型冠狀病毒）特異性相互結(jié)合并將其作為消滅。

常見(jiàn)的特異性抗體檢測(cè)方法是化學(xué)發(fā)光免疫分析法，其核心原理為使用酶標(biāo)抗體結(jié)合磁珠微粒包被的病毒抗原以捕獲的血液中特異性抗體，該復(fù)合體與底物作用會(huì)產(chǎn)生光信號(hào)。

通俗來(lái)講就給抗體作戰(zhàn)部隊(duì)配發(fā)特殊顏色的頭盔，通過(guò)對(duì)這個(gè)社會(huì)特殊教育標(biāo)識(shí)的檢測(cè)方法即可實(shí)現(xiàn)識(shí)別技術(shù)特異性抗體。

圖2?；瘜W(xué)發(fā)光法和免疫發(fā)光法

除了抗體的檢測(cè)外，外來(lái)敵我病毒抗原的檢測(cè)也是免疫學(xué)檢測(cè)的重點(diǎn)。

抗原檢測(cè)的核心原理與免疫層析法相似，用于檢測(cè)新型冠狀病毒核衣殼蛋白(n)[9] ，用膠體金標(biāo)記抗體檢測(cè)病毒抗原和包被抗體。

圖3.