全國(guó)服務(wù)熱線一、 現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題
1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽
2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作
3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象
4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題
二、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題
（一） 設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題
1、 不合理安裝
2、 管道連接不正確
3、 缺乏清潔
4、 缺乏維護(hù)
5、 沒(méi)有使用記錄
6、 使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備
7、 設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。
8、 有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。
（二） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)
1、 人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、 每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。
3、同一批物料是否放在一起。
3、 在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。
4、 產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制
6、 計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。
7、 簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟
8、 包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。
9、 已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP
11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播
12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）
13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。
17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車(chē)間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。
18、操作工熟悉本崗位清潔SOP
19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品
21、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字沒(méi)有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)。
22、記錄及時(shí)，和操作同步。
23、記錄錯(cuò)誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒(méi)有涂改。
24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄。
25、包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。
26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。
27、對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。
28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。
29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。
